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口服固体制剂GMP车间的工艺设计

    所谓固体制剂GMP生产车间，是指生产药品中散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等类型药物的GMP认证车间。固体制剂在在药物制剂中比例很高，约占70 %。与液体制剂相比，固体制剂的优势在于物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系。
     因此，GMP药厂设计施工时，有一半以上都是要求生产固体制剂的。了解固体制剂的车间工艺设计原则及相关工序，对完成标准GMP车间非常重要。
     固体直接车间设计的依据是《药品成产质量管理规范》（2013年修订）及其附录、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、安全、能源等方面的规范。
固体直接车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出入口尽量与厂区人流、物流相吻合，交通运输方便。但固体制剂车间有个缺点，即发尘量偏大，布置其总图位置时，不可影响洁净级别较高的生产车间，如注射车间等。同时布置车间位置时，要满足工艺生产、GMP、安全、防火等方面的有关标准和规范条件下，尽可能做到人、物流封开，工艺凸显通顺，物流路线短捷、不返流。
     从目前国内制药装备水平来看，固体制剂GMP生产车间还不能达到全封闭、全机械化、全管道化输送，物料运送离不开人的搬运。大量物流、中间体、内包材的半圆、传递是人工操作完成的，即人带着物料走，所以不要过分强调人流、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能何用一个入口，应分别设置操作人员和物料出入口通道。

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